2021年二季度上海藥監局共批準醫療器械注冊產品78項
發布日期:2021-07-12 20:45瀏覽次數:3591次
2021年7月12日，上海市藥監局發布《關于批準注冊78項醫療器械產品的通告》，2021年第二季度，上海市藥監局共批準醫療器械注冊產品78項。
引言：2021年7月12日，上海市藥監局發布《關于批準注冊78項醫療器械產品的通告》，2021年第二季度，上海市藥監局共批準醫療器械注冊產品78項。
2021年第二季度批準的醫療器械注冊產品目錄
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 液晶視力表 | 上海雄博精密儀器股份有限公司 | 滬械注準20212160207 |
2 | 一次性使用無菌人工授精導管 | 上海明悅醫療科技有限公司 | 滬械注準20212180208 |
3 | 定制式固定義齒 | 上海嘉鑫齒科器械有限公司 | 滬械注準20212170209 |
4 | 內窺鏡送水泵 | 上海賓得澳華醫療器械有限公司 | 滬械注準20212060219 |
5 | XLD瓊脂培養基 | 上海申啟生物科技有限公司 | 滬械注準20212400220 |
6 | 硫檸膽蔗瓊脂培養基（TCBS瓊脂培養基） | 上海申啟生物科技有限公司 | 滬械注準20212400221 |
7 | SS瓊脂培養基 | 上海申啟生物科技有限公司 | 滬械注準20212400222 |
8 | 定制式3D打印人體組織輪廓模型 | 上海昕健醫療技術有限公司 | 滬械注準20212020223 |
9 | 定制式3D打印人體器官輪廓模型 | 上海昕健醫療技術有限公司 | 滬械注準20212020224 |
10 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 上海科華實驗系統有限公司 | 滬械注準20212220225 |
11 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 滬械注準20212400227 |
12 | α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 滬械注準20212400228 |
13 | 一次性骨水泥混合套件 | 上海尚融生物科技有限公司 | 滬械注準20212040229 |
14 | 可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 上海奧普生物醫藥股份有限公司 | 滬械注準20212400230 |
15 | 眼底照相機 | 上海美沃精密儀器股份有限公司 | 滬械注準20212160232 |
16 | 糖化白蛋白校準品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20212400233 |
17 | 脂蛋白（a）校準品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20212400234 |
18 | 總膽汁酸/α-羥丁酸脫氫酶校準品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20212400235 |
19 | 網電源供電骨組織手術設備 | 上海博進電子儀表設備工貿有限公司 | 滬械注準20212040237 |
20 | 醫用內窺鏡攝像系統 | 上海世音光電儀器有限公司 | 滬械注準20212060238 |
21 | 超高效液相色譜串聯質譜檢測系統 | 上海睿康生物科技有限公司 | 滬械注準20212220239 |
22 | 牙科綜合治療機 | 上海富理士醫療器械有限公司 | 滬械注準20212170244 |
23 | LED醫用內窺鏡冷光源 | 上海世音光電儀器有限公司 | 滬械注準20212060245 |
24 | 血清淀粉樣蛋白A校準品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20212400246 |
25 | 醫用中心供氧系統 | 上海浦東張橋醫用設備有限公司 | 滬械注準20212080252 |
26 | 醫用中心吸引系統 | 上海浦東張橋醫用設備有限公司 | 滬械注準20212140253 |
27 | 一次性使用陰道電極 | 力康華耀生物科技（上海）有限公司 | 滬械注準20212090254 |
28 | 降鈣素原測定試劑盒(熒光免疫層析一步法) | 上海奧普生物醫藥股份有限公司 | 滬械注準20212400255 |
29 | 甘膽酸校準品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20212400256 |
30 | 抗環瓜氨酸肽抗體校準品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20212400257 |
31 | 尿微量白蛋白校準品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20212400258 |
32 | 數字化醫用X射線攝影系統 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 滬械注準20212060264 |
33 | 游離脂肪酸校準品 | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20212400271 |
34 | 霉酚酸檢測試劑盒（IMPDHⅡ酶法） | 上海云澤生物科技有限公司 | 滬械注準20212400272 |
35 | 肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發光法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 滬械注準20212400273 |
36 | 一次性使用子宮頸擴張球囊導管 | 易浦潤（上海）生物技術有限公司 | 滬械注準20212180274 |
37 | 一次性使用活檢針 | 上海康路聯醫療科技有限公司 | 滬械注準20212140276 |
38 | C肽測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 滬械注準20212400288 |
39 | 胰島素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 滬械注準20212400289 |
40 | 數字化醫用X射線攝影系統 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 滬械注準20212060290 |
41 | 數字化醫用診斷X射線成像系統 | 伊士通（上海）醫療器械有限公司 | 滬械注準20212060298 |
42 | 一次性使用醫用口罩 | 上海左耳零醫療科技有限公司 | 滬械注準20212140299 |
43 | 一次性使用骨科鉆孔瞄準器 | 上海節惠生物科技有限公司 | 滬械注準20212040300 |
44 | 驗光儀 | 上海嫦娥光學儀器科技有限公司 | 滬械注準20212160301 |
45 | H因子測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 上海北加生化試劑有限公司 | 滬械注準20212400302 |
46 | 糖化血紅蛋白A1c測定試劑盒（高效液相色譜法） | 上海惠中生物科技有限公司 | 滬械注準20212400303 |
47 | 一次性使用醫用口罩 | 上海蟠龍醫用材料有限公司 | 滬械注準20212140304 |
48 | 醫用外科口罩 | 上海蟠龍醫用材料有限公司 | 滬械注準20212140305 |
49 | 一次性醫用口罩 | 升欣（上海）紡織品科技有限公司 | 滬械注準20212140306 |
50 | 脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒(MNsGPC底物法) | 上海樂合生物科技有限公司 | 滬械注準20212400307 |
51 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接清除法） | 上海樂合生物科技有限公司 | 滬械注準20212400315 |
52 | 脂蛋白殘粒膽固醇檢測試劑（膽固醇氧化酶-過氧化物酶法） | 上海樂合生物科技有限公司 | 滬械注準20212400316 |
53 | 特異性生長因子測定試劑盒（化學法） | 上海樂合生物科技有限公司 | 滬械注準20212400317 |
54 | 一次性使用醫用口罩 | 上海新業鍋爐高科技有限公司 | 滬械注準20212140318 |
55 | 一次性醫用外科口罩 | 升欣（上海）紡織品科技有限公司 | 滬械注準20212140319 |
56 | 全自動流式熒光發光免疫分析儀 | 上海透景診斷科技有限公司 | 滬械注準20212220322 |
57 | 定制式正畸矯治器 | 上海慧豐牙科技術有限公司 | 滬械注準20212170323 |
58 | 多道心電圖機 | 上海光電醫用電子儀器有限公司 | 滬械注準20212070324 |
59 | 膝關節軟組織張力測量儀 | 愛喬（上海）醫療科技有限公司 | 滬械注準20212010325 |
60 | 醫用防護口罩 | 上海左耳零醫療科技有限公司 | 滬械注準20212140326 |
61 | 盆底電極 | 力康華耀生物科技（上海）有限公司 | 滬械注準20212090327 |
62 | 醫用輸液貼 | 上海好易醫用制品有限公司 | 滬械注準20212140347 |
63 | 眼部熱敷貼 | 上海暖友實業有限公司 | 滬械注準20212160348 |
64 | 外科手術顯微鏡 | 上海軼德醫療科技股份有限公司 | 滬械注準20212060349 |
65 | 醫用診斷X射線管組件 | 科羅諾司醫療器械（上海）有限公司 | 滬械注準20212060350 |
66 | 輸液監測設備 | 昂科信息技術（上海）股份有限公司 | 滬械注準20212140351 |
67 | 胃蛋白酶原I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 滬械注準20212400352 |
68 | 胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 滬械注準20212400360 |
69 | 一次性使用醫用口罩 | 上海三隆醫療科技有限公司 | 滬械注準20212140383 |
70 | 視力篩選儀 | 上海貝高醫療科技有限公司 | 滬械注準20212160384 |
71 | 膽道用斑馬導絲 | 上海七木醫療器械有限公司 | 滬械注準20212020385 |
72 | 冠脈CT造影圖像處理軟件 | 博動醫學影像科技（上海）有限公司 | 滬械注準20212210386 |
73 | 肝素校準品 | 上海貞元診斷用品科技有限公司 | 滬械注準20212400391 |
74 | 電動驗光頭 | 上海雄博精密儀器股份有限公司 | 滬械注準20212160392 |
75 | 干眼和角膜地形圖測試儀 | 上海美沃精密儀器股份有限公司 | 滬械注準20212160393 |
76 | 氣囊式股動脈止血帶 | 上海康德萊醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20212140395 |
77 | 醫用外科口罩 | 博誼（上海）工業有限公司 | 滬械注準20212140396 |
78 | 瞳距儀 | 上海雄博精密儀器股份有限公司 | 滬械注準20212160397
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