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    國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單
    發布日期:2022-04-19 11:56瀏覽次數:2919次
    截止2022年4月14日,國家藥監局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品,詳見國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。

    引言:截止2022年4月14日,國家藥監局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品,詳見國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。

    新冠病毒抗原檢測試劑注冊.jpg

    國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單

    序號

    產品名稱

    注冊人

    注冊證號


    1

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    廣州萬孚生物技術股份有限公司

    國械注準20203400830


    2

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    北京金沃夫生物工程科技有限公司

    國械注準20203400831


    3

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

    深圳華大因源醫藥科技有限公司

    國械注準20203400940


    4

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

    北京華科泰生物技術股份有限公司

    國械注準20223400308


    5

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    南京諾唯贊醫療科技有限公司

    國械注準20223400346


    6

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

    國械注準20223400347


    7

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    北京熱景生物技術股份有限公司

    國械注準20223400348


    8

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    重慶明道捷測生物科技有限公司

    國械注準20223400349


    9

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    北京樂普診斷科技股份有限公司

    國械注準20223400350


    10

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    北京萬泰生物藥業股份有限公司

    國械注準20223400351


    11

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    浙江東方基因生物制品股份有限公司

    國械注準20223400359


    12

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    武漢明德生物科技股份有限公司

    國械注準20223400360


    13

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    艾康生物技術(杭州)有限公司

    國械注準20223400361


    14

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    中元匯吉生物技術股份有限公司

    國械注準20223400365


    15

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    廈門奧德生物科技有限公司

    國械注準20223400378


    16

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    山東康華生物醫療科技股份有限公司

    國械注準20223400379


    17

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    杭州奧泰生物技術股份有限公司

    國械注準20223400380


    18

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

    深圳市易瑞生物技術股份有限公司

    國械注準20223400394


    19

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

    國械注準20223400395


    20

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    英諾特(唐山)生物技術有限公司

    國械注準20223400404


    21

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

    國械注準20223400407


    22

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    上海芯超生物科技有限公司

    國械注準20223400426


    23

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    南京申基醫藥科技有限公司

    國械注準20223400427


    24

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    山東博科診斷科技有限公司

    國械注準20223400430


    25

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

    珠海麗珠試劑股份有限公司

    國械注準20223400470


    26

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    上海伯杰醫療科技股份有限公司

    國械注準20223400471


    27

    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    復星診斷科技(上海)有限公司

    國械注準20223400504



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