相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學習、參照，醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設(shè)計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。
引言：相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學習、參照，醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設(shè)計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
方案編號：
×××臨床試驗方案
試驗用醫(yī)療器械名稱：
型號規(guī)格：
試驗用醫(yī)療器械的管理類別：
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□
中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□ 無□
方案版本號和日期：
臨床試驗機構(gòu)：
研究者：
申辦者：
代理人：
填寫說明：
1.對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗，封面上的臨床試驗機構(gòu)只填寫牽頭單位，其他機構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。
2.對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗，封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。
一、申辦者信息
（一）申辦者名稱
（二）申辦者地址
（三）申辦者聯(lián)系方式
（四）申辦者相關(guān)資質(zhì)文件
（五）代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關(guān)資質(zhì)文件
二、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構(gòu)和研究者列表：
臨床試驗機構(gòu)代號 | 臨床試驗機構(gòu)名稱 | 研究者 | 職稱 | 聯(lián)系方式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
三、臨床試驗?zāi)康暮蛢?nèi)容
（一）目的
（二）內(nèi)容
四、臨床試驗的背景資料
五、產(chǎn)品的特點、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理與試驗范圍
（一）產(chǎn)品特點
（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理
（三）試驗范圍
六、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、注意事項
七、總體設(shè)計
（一）試驗設(shè)計
1.試驗?zāi)康?/span>
2.試驗方法選擇及其理由
3.減少、避免偏倚的措施
4.試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法（若有）
5.受試者選擇（包括必要時對照組的選擇）
（1）入選標準
（2）排除標準
（3）停止試驗/試驗治療的標準和程序
（4）入組時間
（5）臨床試驗的預(yù)期總體持續(xù)時間及其確定理由
（6）每位受試者的預(yù)期參與持續(xù)時間
（7）臨床試驗所需的受試者數(shù)量
6.有效性評價方法
（1）有效性參數(shù)的說明
（2）評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇
7.安全性評價方法
（1）安全性參數(shù)的說明
（2）評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇
（二）試驗流程
1.試驗流程圖
2.用械規(guī)范
（三）監(jiān)查計劃
八、統(tǒng)計學考慮
（一）統(tǒng)計學設(shè)計、方法和分析規(guī)程
（二）樣本量的計算
1.總樣本量
2.每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由
3.在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗機構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由
（三）臨床試驗的顯著性水平和把握度
（四）預(yù)期脫落率
（五）臨床試驗結(jié)果的合格/不合格標準
（六）基于統(tǒng)計學理由終止試驗的標準和理由
（七）所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法，連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)（包括中途退出和撤出）和不合理數(shù)據(jù)的處理方法
（八）報告偏離原定統(tǒng)計計劃的程序
（九）納入分析中的受試者的選擇標準及理由
（十）驗證假設(shè)時排除特殊信息及其理由（如適用）
九、數(shù)據(jù)管理
十、可行性分析
（一）成功的可能性分析
（二）失敗的可能性分析
十一、臨床試驗的質(zhì)量控制
十二、臨床試驗的倫理問題及知情同意
（一）倫理方面的考慮
（二）試驗方案的審批
（三）知情同意過程和知情同意書文本
十三、對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定
（一）不良事件
（二）嚴重不良事件
（三）報告程序、聯(lián)絡(luò)人信息
十四、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規(guī)定
十五、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件
十六、財務(wù)和保險
十七、臨床試驗報告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容
十八、保密原則
十九、試驗結(jié)果發(fā)表約定
二十、各方承擔的職責
研究者聲明
我同意：
1.嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗方案的要求進行本次臨床試驗。
2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準確記錄于病例報告表（CRF）中，按時完成臨床試驗報告。
3.試驗用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確地記錄試驗用醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。
4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對該項臨床試驗進行監(jiān)查、核查和檢查。
5. 嚴格履行各方簽署的臨床試驗合同/協(xié)議條款。
我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)意見 簽名（蓋章） 年 月 日 |
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
方案編號：
×××臨床試驗方案
試驗用醫(yī)療器械名稱：
型號規(guī)格：
試驗用醫(yī)療器械的管理類別：
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□
中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□ 無□
方案版本號和日期：
臨床試驗機構(gòu)：
研究者：
申辦者：
代理人：
填寫說明：
1.對于多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構(gòu)只填寫牽頭單位，其他機構(gòu)在方案內(nèi)容中列出。
2.對于多中心臨床試驗，封面上的研究者填寫協(xié)調(diào)研究者。
一、申辦者信息
（一）申辦者名稱
（二）申辦者地址
（三）申辦者聯(lián)系方式
（四）申辦者相關(guān)資質(zhì)文件
（五）代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式及相關(guān)資質(zhì)文件
二、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構(gòu)和研究者列表：
臨床試驗機構(gòu)代號 | 臨床試驗機構(gòu)名稱 | 研究者 | 職稱 | 聯(lián)系方式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
三、臨床試驗?zāi)康暮蛢?nèi)容
（一）目的
（二）內(nèi)容
四、臨床試驗的背景資料
五、產(chǎn)品的特點、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理與試驗范圍
（一）產(chǎn)品特點
（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理
（三）試驗范圍
六、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、注意事項
七、總體設(shè)計
（一）試驗設(shè)計
1.試驗?zāi)康?/span>
2.試驗方法選擇及其理由
3.減少、避免偏倚的措施
4.試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法（若有）
5.受試者選擇（包括必要時對照組的選擇）
（1）入選標準
（2）排除標準
（3）停止試驗/試驗治療的標準和程序
（4）入組時間
（5）臨床試驗的預(yù)期總體持續(xù)時間及其確定理由
（6）每位受試者的預(yù)期參與持續(xù)時間
（7）臨床試驗所需的受試者數(shù)量
6.有效性評價方法
（1）有效性參數(shù)的說明
（2）評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇
7.安全性評價方法
（1）安全性參數(shù)的說明
（2）評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇
（二）試驗流程
1.試驗流程圖
2.用械規(guī)范
（三）監(jiān)查計劃
八、統(tǒng)計學考慮
（一）統(tǒng)計學設(shè)計、方法和分析規(guī)程
（二）樣本量的計算
1.總樣本量
2.每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由
3.在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗機構(gòu)的最低和最高的受試者數(shù)量及理由
（三）臨床試驗的顯著性水平和把握度
（四）預(yù)期脫落率
（五）臨床試驗結(jié)果的合格/不合格標準
（六）基于統(tǒng)計學理由終止試驗的標準和理由
（七）所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法，連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)（包括中途退出和撤出）和不合理數(shù)據(jù)的處理方法
（八）報告偏離原定統(tǒng)計計劃的程序
（九）納入分析中的受試者的選擇標準及理由
（十）驗證假設(shè)時排除特殊信息及其理由（如適用）
九、數(shù)據(jù)管理
十、可行性分析
（一）成功的可能性分析
（二）失敗的可能性分析
十一、臨床試驗的質(zhì)量控制
十二、臨床試驗的倫理問題及知情同意
（一）倫理方面的考慮
（二）試驗方案的審批
（三）知情同意過程和知情同意書文本
十三、對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定
（一）不良事件
（二）嚴重不良事件
（三）報告程序、聯(lián)絡(luò)人信息
十四、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規(guī)定
十五、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件
十六、財務(wù)和保險
十七、臨床試驗報告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容
十八、保密原則
十九、試驗結(jié)果發(fā)表約定
二十、各方承擔的職責
研究者聲明
我同意：
1.嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗方案的要求進行本次臨床試驗。
2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準確記錄于病例報告表（CRF）中，按時完成臨床試驗報告。
3.試驗用醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確地記錄試驗用醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄。
4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、核查員和監(jiān)管部門對該項臨床試驗進行監(jiān)查、核查和檢查。
5. 嚴格履行各方簽署的臨床試驗合同/協(xié)議條款。
我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)意見 簽名（蓋章） 年 月 日 |