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怎么找醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程、時(shí)間、費(fèi)用，以及是否能夠通過(guò)審評(píng)。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)呢？我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2886

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng) 隨著國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:7210

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不依從/違背或偏離方案報(bào)告的問(wèn)題分析及解決措施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案依從性，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中不依從/違背或偏離方案?jìng)惱韺彶橹写嬖诘膯?wèn)題進(jìn)行分析，并提出解決措施。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:6562

第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理問(wèn)題案例探討醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程[2]。植入性第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因其難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)臨床試驗(yàn)中受試者安全與權(quán)益的保護(hù)顯得尤為重要。 時(shí)間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3622

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實(shí)施。 時(shí)間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2603

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的實(shí)踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）審評(píng)四部對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)開(kāi)展了技術(shù)審評(píng)工作。 時(shí)間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2419

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目匯總（體液、血液）臨床檢驗(yàn)是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標(biāo)本，通過(guò)目視觀察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測(cè)，從而為臨床、為病人、為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)資料。臨床檢驗(yàn)是一門(mén)多學(xué)科互相滲透、交叉融合的綜合性應(yīng)用學(xué)科，涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和多門(mén)臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科。 時(shí)間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:4018

如何進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查？臨床稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過(guò)程，依照現(xiàn)行法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:3324

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料保存時(shí)限的要求？《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章第九十一條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。 時(shí)間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:19604

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容介紹為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。 時(shí)間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:3162

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案流程根據(jù)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。 時(shí)間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:6453

關(guān)于征求對(duì)《免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠?019年修訂稿征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見(jiàn)稿）》，共996種醫(yī)療器械和420種體外診斷試劑免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:4277

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中關(guān)于 PI 的案例分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，PI (主要研究者)是關(guān)鍵性人物，往往決定了臨床試驗(yàn)的成敗。在試驗(yàn)進(jìn)行的過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)發(fā)生一些意想不到的情況，以下歸納了圍繞PI發(fā)生的一些突發(fā)情況，以便討論在實(shí)際工作中遇到類(lèi)似的情況，應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)和處理。 時(shí)間:2019-7-31 0:00:00 瀏覽量:14569

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品如何管理當(dāng)今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實(shí)施，并伴隨著各項(xiàng)監(jiān)督抽查在全國(guó)范圍內(nèi)陸續(xù)開(kāi)展，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各種規(guī)定越來(lái)越嚴(yán)格了。除了過(guò)程中試驗(yàn)的質(zhì)量必須得到有效的控制外，整個(gè)試驗(yàn)樣品的管理也是一個(gè)至關(guān)重要的方面。 時(shí)間:2019-7-30 23:34:38 瀏覽量:5155

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)，在進(jìn)行注冊(cè)的時(shí)候，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是很重要的。 時(shí)間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:3607

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題官方解答依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)前需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)并提交臨床評(píng)價(jià)資料，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及相關(guān)規(guī)范要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)主管部門(mén)提出備案或?qū)徟暾?qǐng)。 時(shí)間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:3325

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GCP應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國(guó)際注冊(cè)中共認(rèn)的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學(xué)性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-GCP的精華所在。隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的深入推進(jìn),我國(guó)GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢(shì)所趨。與藥物開(kāi)發(fā)要求一致，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施也應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則、科學(xué)原則以及依法原則，即遵循GCP及相關(guān) 法規(guī)的要求。 時(shí)間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:13152

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRF設(shè)計(jì)流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報(bào)告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息，向申辦者報(bào)告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。 時(shí)間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:8190

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)問(wèn)答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2511

山東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，申請(qǐng)人需通過(guò)山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。 時(shí)間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:7283

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