不時地會有醫(yī)療器械注冊人問到我有關不同醫(yī)療器械產品共線生產的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發(fā)光微流控技術共用GMP車間?這個問題非常典型，因此寫個文章為大家說說這事。
不時地會有醫(yī)療器械注冊人問到我有關不同醫(yī)療器械產品共線生產的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發(fā)光微流控技術共用GMP車間?這個問題非常典型，因此寫個文章為大家說說這事。
核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發(fā)光微流控技術共用GMP潔凈車間?
依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的相關要求及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》“7.7.1 應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。“，企業(yè)應在滿足現有法規(guī)的要求的基礎下自行評判，充分識別產品交叉的污染影響，進行風險識別，采取必要的控制措施，防止交叉污染。
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