近年來(lái)，國(guó)家大力促進(jìn)中醫(yī)器械的注冊(cè)和推廣應(yīng)用，望聞問(wèn)切是中醫(yī)診斷的核心診斷方法，結(jié)合IT技術(shù)的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫(yī)器械的逐步在臨床中得到應(yīng)用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn)，一起看正文。
近年來(lái)，國(guó)家大力促進(jìn)中醫(yī)器械的注冊(cè)和推廣應(yīng)用，望聞問(wèn)切是中醫(yī)診斷的核心診斷方法，結(jié)合IT技術(shù)的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫(yī)器械的逐步在臨床中得到應(yīng)用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn)，一起看正文。
一、舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)基本情況
舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)由主機(jī)、采集罩、舌面信息采集模塊、脈象采集控制模塊、腕帶、電源適配器及中醫(yī)舌面脈體質(zhì)信息采集程序軟件組成。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行舌面信息、脈象信息、體質(zhì)信息的數(shù)據(jù)采集，為中醫(yī)辨證提供參考。
面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，目前已經(jīng)有來(lái)自上海和天津的兩家醫(yī)療器械注冊(cè)人取得了第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
二、舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)
舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，目前并不在免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，考慮到中醫(yī)器械的特點(diǎn)和特性。如何規(guī)劃醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑是舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)重要、要點(diǎn)。
由于目前已有兩款舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，且有一家產(chǎn)品已經(jīng)上市多年，因此，舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)具備采用同品種臨床評(píng)價(jià)的前置條件。但是，考慮到舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)屬于測(cè)量類(lèi)醫(yī)療器械的特質(zhì)，因此，在醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，大概率會(huì)有醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的要求。
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