?對于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關法律法規(guī)有哪些？因此，寫個文章一并說明。
對于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關法律法規(guī)有哪些？因此，寫個文章一并說明。
目前開展第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件有哪些？
目前開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件包括但不限于：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）
3.國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告(2022年第18號)
此外，部分省市還發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實施細則器補充通知。
如有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。