計算機系統驗證 是制藥及相關行業(yè)質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統到簡單的Excel電子表格，還是控制質量相關工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規(guī)的強制性要求。
步驟1：建立計算機化系統的管理及驗證SOP
步驟2：羅列公司范圍內實驗室儀器、生產設備、公用系統、設施、計算機系統等設備設施及系統清單
步驟3：將設備設施及系統清單進行系統影響性評估（SIA），確認應該執(zhí)行驗證/確認的范圍
步驟4：將需要進行驗證/確認的設備設施及系統根據GAMP5的分類原則對設備設施及系統清單進行軟件分類評估
步驟5：根據評估結果確認出計算機化系統清單
步驟6：根據步驟1中的SOP以及GMP附錄11對計算機化系統清單設備設施及系統進行差距分析，針對存在缺陷的系統進行軟件升級或SOP及相關記錄的修訂
步驟7：根據計算機化系統驗證管理規(guī)程規(guī)定的驗證策略及步驟6中的差距分析結果確認出相關儀器/設備/設施/計算機系統是否需要進行補充驗證或執(zhí)行新的計算機化系統驗證。
步驟8：執(zhí)行具體計算機化系統的驗證實施工作